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肝炎対策の推進に関する基本的な指針第7

肝炎対策の推進に関する基本的な指針

第7 肝炎医療のための医薬品の研究開発の推進に関する事項

(1)今後の取組の方針について

肝炎は重篤な疾病であり、肝炎医療に係る医薬品を含めた医薬品の開発等に係る研究が促進され、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35 年法律第145 号)の規定に基づく製造販売の承認が早期に行われるよう、治験及び臨床研究を推進し、さらに、肝炎医療のための医薬品を含めた、特に医療上必要性が高い医薬品及び医療機器が速やかに医療現場に導入されるよう、審査の迅速化等の必要な措置を講じる必要がある。

(2)今後取組が必要な事項について
  • ア 国は、肝炎医療の医療水準の向上等に資する新医薬品の開発等に係る研究を推進する。
  • イ 国は、肝炎医療に係る新医薬品を含めた医薬品開発等に係る治験及び臨床研究を推進する。
  • ウ 国は、肝炎医療に係る新医薬品、新医療機器等について、優れた製品を迅速に医療の現場に提供できるよう、有効性や安全性に関する審査体制の充実強化等を図る等承認審査の迅速化や質の向上に向けた取組を推進する。
  • エ 国は、肝炎医療に係る新医薬品等のうち、欧米諸国で承認等されているが国内で未承認の医薬品等であって医療上必要性が高いと認められるものについて、関係企業に治験実施等の開発要請の取組を行う。
  • オ 国は、肝炎医療に係る新医薬品等のうち、医療上の有用性等の要件を満たす医薬品については、優先して承認審査を進める。

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東京弁護士会所属 弁護士 園田由佳
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